0次浏览 发布时间：2025-08-21 18:39:00
又一“成都造”创新药传来喜讯。近日，成都世联康健生物科技有限公司（以下简称“世联康健”）的“人牙囊间充质干细胞注射液（SLDSC001）”新药临床试验（Investigational New Drug，简称“IND”）获国家药品监督管理局审评中心正式批准。值得一提的是，该药品是全球首个用于牙周炎治疗的牙囊间充质干细胞新药（受理号CXSL2500408，1类新药），也是四川省首个获批IND的干细胞药物。
“牙周炎是全球最常见的慢性炎症性疾病之一，传统治疗（如清创、抗生素、手术）仅能控制症状，无法实现组织再生，干细胞疗法有望突破这一局限。”世联康健常务副总经理、四川省细胞库有限公司总经理汤颖峰表示，产品若成功上市，将填补牙周炎再生医学空白，推动口腔治疗进入“干细胞修复”时代。
突破传统细胞治疗限制
成为牙周炎治疗理想途径
牙周炎是一种常见的慢性炎症性疾病，主要影响牙齿支持组织，包括牙龈、牙周韧带、牙槽骨和牙骨质。“它是牙龈炎未经治疗后的进展结果，由牙菌斑中的细菌感染引发，最终导致牙周组织的不可逆破坏，中国成人牙周炎患病率超86.9%。”汤颖峰表示，牙周炎不仅破坏牙周支持组织导致牙齿松动脱落，还与糖尿病、心血管疾病、结直肠癌等多种全身系统性疾病的发生密切相关。
成都世联康健生物科技有限公司
但同时，现有的治疗手段（基础治疗、药物治疗、手术治疗）难以实现生理性牙周组织的再生，是口腔医学亟待解决的重大临床难题。因此，牙囊间充质干细胞（DFSCs）基于干细胞牙周组织再生，成为牙周炎治疗的理想途径。
汤颖峰介绍，牙囊间充质干细胞（DFSCs）来源于牙胚发育期的牙囊组织，相对其他牙相关组织，具有组织来源量大、干性和免疫调节能力更强的特点，有较大的临床转化价值和应用潜力。
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在世联康健前期开展的全球首个IIT临床研究中，已显现牙囊间充质干细胞安全性良好，并能通过Periostin、外泌体等生物活性物质对炎症免疫反应起到调节作用，有效控制炎症，同时促进牙周组织及骨缺损修复，有望成为牙周炎治疗的新希望。
据介绍，传统干细胞制剂存在生产周期长、成本高、时效性短、储存与运输困难等问题，世联康健自主研发的现货型“人牙囊间充质干细胞注射液”，突破了传统细胞治疗的限制，实现批量规模化生产、质量稳定可控、储运便利、可及性强。
汤颖峰表示，牙周炎的治疗常因术后出血、肿胀、疼痛、牙齿敏感等问题，造成部分病患依从性低，治疗效果不佳。“人牙囊间充质干细胞注射液”通过内镜引导下牙周植入，干细胞可精准移植到病变区域，使得牙周炎能够得到良好的治疗，避免了局部注射对患者造成的不良反应。
大力开展细胞存储与检测服务
并进行国际化布局
在汤颖峰看来，作为全球首个牙囊干细胞药物，SLDSC001的成功可拓展至牙齿全结构再生（如生物牙根）或其他退行性疾病临床治疗范式转变，从“修复受损”转向“功能重建”，为晚期牙周炎患者提供根治性方案，尤其适合先天性缺牙或传统治疗失败人群。而本次临床试验的获批，也为公司细胞药物研发及细胞治疗未来发展奠定了重要基础。
展示样品
据了解，世联康健成立于2018年，由华西医院、华西口腔医院、华西第二医院及田卫东教授团队共同注资成立，依托四川大学华西医学中心的科研资源，专注于干细胞药物研发、细胞治疗临床转化及再生医学应用。公司已建成“一库两中心”（具备中国人类遗传资源保藏资质的四川省细胞库、GMP细胞制备中心、CMA/CNAS认证的质量检测中心），并牵头制定四川省首个干细胞地方标准，在牙源性干细胞领域处于全球领先地位。
成都世联康健生物科技有限公司
汤颖峰介绍，在未来发展方面，除了推动SLDSC001上市之外，世联康健还将大力开展细胞存储与检测服务，具体将依托四川省细胞库，提供牙源、脂肪、脐带等干细胞存储业务。同时还将开发医美与口腔健康产品，如干细胞衍生护肤品、口腔修复材料等。而更长远的目标，则是拓展适应症，如脊髓损伤修复、膝关节炎、创面修复等，并积极寻求海外合作，进入欧美、东南亚等市场，进行国际化布局。
